Gestion des risques
L'ANSM liste des restrictions sur le microbiote fécal
Afin de limiter les risques de transmission du coronavirus Sars-Cov-2, l'agence du médicament prend plusieurs mesures sur la collecte de selles, les essais cliniques liés et la réalisation des préparations en pharmacie.
Par mesure de précaution, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) détaille une conduite à tenir sur la transplantation de microbiote fécal dans le cadre de l'épidémie de Covid-19. Cette technique est actuellement utilisée grâce à des préparations magistrales et hospitalières dans les CHU pour traiter des infections récidivantes à Clostridium difficile. Plusieurs essais cliniques sont aussi en cours et des autorisations temporaires d'utilisation nominatives sont possibles dans certaines situations d'urgence.
Tout d'abord, l'ANSM décide la suspension des collectes de selles "jusqu'à nouvel ordre". Le virus Sars-Cov-2 est en effet présent dans les selles sans que son infectiosité ne soit prouvée. Pour les collectes effectuées après le 30 janvier — date du début de la circulation du virus sur le territoire —, une mise en quarantaine est obligatoire sur décision de police sanitaire du directeur général de l'agence Dominique Martin. Pour les patients ayant reçu une transplantation, il convient que le prescripteur contacte le donneur pour déterminer une suspicion ou une infection avérée. Le cas échéant, le prescripteur informe le receveur.
En cas d'urgence et en l'absence d'alternative thérapeutique, la transplantation est autorisée, sous réserve. Les selles collectées avant le 30 janvier sont prioritaires. Après écoulement des stocks, la préparation hospitalière se fait à partir d'un donneur unique après la réalisation d'une sélection clinique complémentaire (recherche d'une infection respiratoire fébrile, questionnaire spécifique de séjour dans une zone à risque ou de contact avec un patient symptomatique) et d'une recherche du génome viral Sars-Cov-2 par prélèvement naso-pharyngé et sur un échantillon de selles.
À noter par ailleurs que, s'agissant des essais cliniques, les inclusions de patients et les initiations de traitement sont suspendues.
Tout d'abord, l'ANSM décide la suspension des collectes de selles "jusqu'à nouvel ordre". Le virus Sars-Cov-2 est en effet présent dans les selles sans que son infectiosité ne soit prouvée. Pour les collectes effectuées après le 30 janvier — date du début de la circulation du virus sur le territoire —, une mise en quarantaine est obligatoire sur décision de police sanitaire du directeur général de l'agence Dominique Martin. Pour les patients ayant reçu une transplantation, il convient que le prescripteur contacte le donneur pour déterminer une suspicion ou une infection avérée. Le cas échéant, le prescripteur informe le receveur.
En cas d'urgence et en l'absence d'alternative thérapeutique, la transplantation est autorisée, sous réserve. Les selles collectées avant le 30 janvier sont prioritaires. Après écoulement des stocks, la préparation hospitalière se fait à partir d'un donneur unique après la réalisation d'une sélection clinique complémentaire (recherche d'une infection respiratoire fébrile, questionnaire spécifique de séjour dans une zone à risque ou de contact avec un patient symptomatique) et d'une recherche du génome viral Sars-Cov-2 par prélèvement naso-pharyngé et sur un échantillon de selles.
À noter par ailleurs que, s'agissant des essais cliniques, les inclusions de patients et les initiations de traitement sont suspendues.
