Gestion des risques
La réutilisation des consommables de ventilation reste restreinte
En raison de tensions d'approvisionnement sur des consommables de ventilation à usage unique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé livre les positions de son groupe d'experts sur un panel de dispositifs médicaux.Outre plusieurs spécialités pharmaceutiques, des dispositifs médicaux (DM) à usage unique font l'objet de tensions d'approvisionnement dans les services de réanimation. Saisie du sujet, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) livre les positions (à télécharger ci-dessous) de son groupe d'experts sur le retraitement de certains de ces DM — circuit patient pour ventilateur, masque à oxygène, tubulure oxygène, circuit respirateur, circuit patient, raccord O², circuit anesthésie.
En théorie, ces DM pourraient bénéficier d'une désinfection de niveau intermédiaire, ce qui n'est pas le cas en pratique puisqu'ils sont à usage unique. Sur les circuits externes des respirateurs utilisés en anesthésie et en réanimation, le comité d'experts de l'ANSM suit l'avis des sociétés savantes qui recommandent uniquement une prolongation d'utilisation mais toujours sur le même patient. Retraiter ces circuits externes de respirateurs est ainsi exclu.
Pour les masques à oxygène, une désinfection chimique est également exclue. "Une désinfection des masques à oxygène par immersion dans un désinfectant (actuellement seul l'acide peracétique est utilisé en France) comporte le risque d'une imprégnation résiduelle sur le DM, notamment au niveau des bourrelets du masque pouvant entraîner des lésions cutanées du patient après réutilisation", notent les experts. La possibilité d'un nettoyage avec une désinfection thermique est ouverte. Pour les masques en silicone et les tubulures à oxygène, le nettoyage suivi d'une stérilisation à basse température en cycle standard est possible. En revanche, le retraitement des lunettes à oxygène et la réutilisation des systèmes clos d'aspiration sont fermement repoussés par le comité de l'ANSM.
Pour permettre la réutilisation ou le prolongement d'utilisation, les fabricants de DM peuvent soumettre une action corrective de sécurité à l'ANSM. Quant aux établissements de santé qui envisagent ou ont validé une procédure de retraitement de DM à usage unique, ils sont invités à informer l'agence. "Le cas échéant, une mesure dérogatoire par l'ANSM sera prise, après avis d'experts, permettant sa diffusion auprès des autres établissements de santé", précisent les experts.
En théorie, ces DM pourraient bénéficier d'une désinfection de niveau intermédiaire, ce qui n'est pas le cas en pratique puisqu'ils sont à usage unique. Sur les circuits externes des respirateurs utilisés en anesthésie et en réanimation, le comité d'experts de l'ANSM suit l'avis des sociétés savantes qui recommandent uniquement une prolongation d'utilisation mais toujours sur le même patient. Retraiter ces circuits externes de respirateurs est ainsi exclu.
Pour les masques à oxygène, une désinfection chimique est également exclue. "Une désinfection des masques à oxygène par immersion dans un désinfectant (actuellement seul l'acide peracétique est utilisé en France) comporte le risque d'une imprégnation résiduelle sur le DM, notamment au niveau des bourrelets du masque pouvant entraîner des lésions cutanées du patient après réutilisation", notent les experts. La possibilité d'un nettoyage avec une désinfection thermique est ouverte. Pour les masques en silicone et les tubulures à oxygène, le nettoyage suivi d'une stérilisation à basse température en cycle standard est possible. En revanche, le retraitement des lunettes à oxygène et la réutilisation des systèmes clos d'aspiration sont fermement repoussés par le comité de l'ANSM.
Pour permettre la réutilisation ou le prolongement d'utilisation, les fabricants de DM peuvent soumettre une action corrective de sécurité à l'ANSM. Quant aux établissements de santé qui envisagent ou ont validé une procédure de retraitement de DM à usage unique, ils sont invités à informer l'agence. "Le cas échéant, une mesure dérogatoire par l'ANSM sera prise, après avis d'experts, permettant sa diffusion auprès des autres établissements de santé", précisent les experts.
