Droit
La Commission européenne propose le report du règlement sur les dispositifs médicaux
D'ici un mois et demi, le monde du dispositif médical doit appliquer une nouvelle réglementation. En raison de l'épidémie, la Commission européenne se positionne en faveur d'un report afin de prioriser la lutte contre le Covid-19.
Préparée depuis plusieurs années par les différents acteurs de l'écosystème du dispositif médical (DM), la mise en œuvre du règlement européen est en passe d'être repoussée d'un an. Dans un communiqué, la Commission européenne annonce l'adoption, le 3 avril, d'une proposition visant à reporter d'un an la date d'application de ce règlement, initialement prévue au 26 mai 2020. Les entreprises comme les établissements de santé concernés sont, en effet, pleinement mobilisés par la lutte contre la pandémie de la maladie Covid-19.
"Notre priorité est d'aider les États membres à faire face à la crise du coronavirus et de protéger la santé publique de la manière la plus puissante possible, par tous les moyens nécessaires. Toute perturbation éventuelle du marché en ce qui concerne la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs et essentiels doit être et sera évitée. La décision d'aujourd'hui est une mesure nécessaire en ces moments très exceptionnels", explique Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, citée dans le communiqué. Les capacités limitées des autorités et des organismes d'évaluation font craindre des retards de mise à disposition de certains DM.
"Il est donc très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées n'auraient pas été en mesure d'assurer [la] bonne mise en œuvre" du règlement, estime ainsi la Commission européenne. Elle propose ainsi un report de l'application mais également le report de la date d'abrogation de la directive relative aux DM implantables et de la directive relative aux DM afin d'éviter un vide juridique. Le règlement européen sur les DM de diagnostic in vitro, applicable à compter du 26 mai 2022, n'est pas concerné par cette proposition de report.
Pour s'appliquer, ce report doit désormais bénéficier de l'accord du Parlement européen et du Conseil européen dans le cadre d'une procédure accélérée de codécision.
Information mise à jour : Le report d'un an de l'application du règlement européen est entériné au Journal officiel de l'Union européenne du 24 avril.
Préparée depuis plusieurs années par les différents acteurs de l'écosystème du dispositif médical (DM), la mise en œuvre du règlement européen est en passe d'être repoussée d'un an. Dans un communiqué, la Commission européenne annonce l'adoption, le 3 avril, d'une proposition visant à reporter d'un an la date d'application de ce règlement, initialement prévue au 26 mai 2020. Les entreprises comme les établissements de santé concernés sont, en effet, pleinement mobilisés par la lutte contre la pandémie de la maladie Covid-19.
"Notre priorité est d'aider les États membres à faire face à la crise du coronavirus et de protéger la santé publique de la manière la plus puissante possible, par tous les moyens nécessaires. Toute perturbation éventuelle du marché en ce qui concerne la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs et essentiels doit être et sera évitée. La décision d'aujourd'hui est une mesure nécessaire en ces moments très exceptionnels", explique Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, citée dans le communiqué. Les capacités limitées des autorités et des organismes d'évaluation font craindre des retards de mise à disposition de certains DM.
"Il est donc très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées n'auraient pas été en mesure d'assurer [la] bonne mise en œuvre" du règlement, estime ainsi la Commission européenne. Elle propose ainsi un report de l'application mais également le report de la date d'abrogation de la directive relative aux DM implantables et de la directive relative aux DM afin d'éviter un vide juridique. Le règlement européen sur les DM de diagnostic in vitro, applicable à compter du 26 mai 2022, n'est pas concerné par cette proposition de report.
Pour s'appliquer, ce report doit désormais bénéficier de l'accord du Parlement européen et du Conseil européen dans le cadre d'une procédure accélérée de codécision.
